不良事件/反应报告

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不良事件/反应报告

公司简介

        上海九游会J9生物科技有限公司(以下简称“九游会J9生物”)是专注于新型重组人用疫苗的研发和产业化、承担着国家重大新药创制项目的国家高新技术企业。公司成立于2003年,位于上海市浦东新区张江高科技园区内,并于2012年底成为上市疫苗企业云南沃森生物技术股份有限公司的控股子公司。我们秉承“生命无价,科技无限”的信念和“让人人生而健康”的主旨,致力成为中国疫苗行业的骄傲,世界疫苗行业的先锋。九游会J9生物不断创新,建立了完善的质量管理体系,持续优化研发及生产工艺、不断提升产品质量,确保各类疫苗产品安全、有效。依托沃森生物领先的产业化和市场销售等综合优势,九游会J9生物已成长为一家以高端技术平台为基础,具备从产品研究、开发到产业化完整体系的创新驱动型生物制药企业。目前,公司获得多项十一五、十二五、十三五国家重大新药创制专项课题和上海市科研专项的资助。同时,九游会J9生物非常注重对于知识产权的保护,对在研项目的核心技术进行专利保护,至今正在申请和已获授权的国内发明专利35项,国际发明专利22项。

 

丰富跨国药企背景的研发创新团队

丰富跨国药企背景的研发创新团队1

使命与愿景

  • 主旨

    让人人生而健康

    人人渴望健康,人人生而平等,
    无论老幼,无论贫富,无论贵贱;
    以最佳疫苗技术与最优疫苗产品服务人人健康。

     

  • 使命

    播种健康,创造美好

    以更优质的疫苗让受众生活更美好,以更专业的服务让客户和合作伙伴更美好,以更卓越的管理让员工成长更美好,以更积极的担当让社区、行业和社会更美好。

  • 愿景

    致力成为中国疫苗行业的骄傲,世界疫苗行业的先锋。

领导团队

  • 章建康

     首席执行官兼总裁

     

           章建康先生为资深职业经理人,长期从事生物医药企业和公共卫生机构管理和领导工作,曾分别在央企、外企、国际卫生机构和民企担任过不同职务, 其中包括原卫生部现国药中生集团上海生物制品研究所所长办公室主任、所长助理和运营副所长、美国血液技术公司(Haemonetics)中国区首任总经理、美国帕斯适宜卫生科技组织(PATH)驻华首席代表和杭州优思达生物技术有限公司首席运营官。
            章建康先生拥有上海中欧国际工商学院(CEIBS)工商管理硕士、美国伊利诺伊州Dominican大学医学图书和信息学硕士和复旦大学外文系文学学士学位以及上海市卫生局颁发的公共卫生专业毕业证书。

  • 周晨亮

    常务副总裁

     

     

            

          周晨亮博士自2022年5月起担任常务副总裁,全面负责公司基础研究、技术发展及研发项目管理工作,并协助公司CEO协调和管理公司日常运营工作。

          周晨亮博士自2015年加入上海九游会J9,历任基础研究部研发工程师、主管、经理,研发一部总监和常务副总裁,拥有丰富的新型疫苗研发、项目管理经验及较强的团队管理能力。

            周晨亮博士拥有吉林大学动物科学专业学士学位及复旦大学上海医学院病原生物学专业博士学位,高级工程师职称。至今共发表学术论文10篇,授权发明专利5项,在申请专利14项,2019年荣获上海市青年科技启明星称号。

  • 崔志英

     副总裁

     

            崔志英女士自2021年4月1日起担任副总裁,负责公司质量管理及运营保障工作。

            崔志英女士拥有生物制药行业二十余年的疫苗研发、生产质量管理工作经验, 熟悉我国新版GMP、ICH和WHO 疫苗预论证(PQ)等法律法规及相关指南。她先后在国药中生北京生物制品研究所、复星医药上海华泰生物技术有限公司工作。2006年加入上海九游会J9,历任生产QC和QA工程师、研发QA经理、质量管理部经理、质量管理与注册总监、副总裁。

            崔志英女士拥有北京大学国际药物工程管理硕士学位以及高级专业技术职称。

  • 安娇

    副总裁

     

            安娇博士自2022年5月起担任副总裁,全面负责公司上游、下游和制剂工艺的开发、优化和表征研究及中试工艺建立和生产工作。

            安娇博士拥有丰富的新型疫苗研发和工艺开发经验及较强的团队管理能力。2018年加入上海九游会J9,历任技术发展部高级研究员、经理,研发二部总监,副总裁。曾任职于上海药明康德新药开发有限公司,从事蛋白质晶体结构解析和结构-功能分析工作。

            安娇博士拥有吉林大学生物专业学士及博士学位,共发表SCI学术论文7篇,授权发明专利2项,在申请专利2项。

     

  •  

    周凌云

    副总裁

     

            周凌云博士自2022年11月起担任副总裁,全面负责本公司在研产品质量研究与控制,检测分析方法开发、优化及验证等工作。

            周凌云博士自2011年加入上海九游会J9,历任质量研究部工程师、副经理、经理、总监和副总裁,拥有病毒疫苗研发、质量研究相关工作经验及较强的团队管理能力。

            周凌云博士拥有华东理工大学生物工程专业学士学位及生物化工专业博士学位, 2010-2011年赴美国阿肯色大学生物医药工程学院进行博士后研究工作。至今承担多个市级、国家级课题(“十二五”、“十三五”重大新药创制专项等)的质量研究工作。

发展历程

  • 02月
    重组新冠变异株疫苗获 CEPI 815万美元资助

    03月
    HPV-2(沃泽惠)获NMPA上市许可

    08月
    重组新冠变异株疫苗获NMPA临床试验批件

  • 06月
    重组新冠疫苗获NMPA临床试验批件

    07月
    重组新冠疫苗获 CEPI 1310万美元资助

    09月
    成立北京九游会J9创新生物技术有限公司

    11月
    重组新冠疫苗获 CEPI 384万美元资助

  • 05月
    完成2价HPV疫苗三期临床总结报告
    上海九游会J9新冠疫苗研发项目获得100万美元资助
     
    06月
    完成2价HPV疫苗生产上市注册申报,获得受理号
     
    12月 
    9价HPV获得I期临床试验报告
  • 03月
    9价HPV疫苗于四川启动一期临床研究
     
    06月
    2价HPV疫苗产业化项目获得国家发改委3400万专项资助
    重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书
     
    10月 
    与比尔盖茨基金会签署9价HPV疫苗资助协议(250万美元);与比尔盖茨基金会签署的2价HPV疫苗资助项目顺利结题
     
  • 01月

    玉溪九游会J9获得云南省食品药品监督管理局办法的药品生产许可证

  • 12月

    9价预防性宫颈癌疫苗获得国家药监局新药临床试验批文

  • 01月

    在云南玉溪成立全资子公司玉溪九游会J9生物技术有限公司,推进2价预防性宫颈癌(HPV)疫苗的产业化

     

    07月

    治疗性宫颈癌疫苗获得国家药监局新药临床试验批文

  • 11月

    2价HPV疫苗进入临床III期实验

  • 04月
    九游会J9生物甲肝灭活疫苗通过国家GMP认证(2010版)
     
    10月
    2价HPV疫苗进入临床II期实验

     

  • 02月
    2价HPV疫苗进入临床I期实验

     

    12月
    与沃森生物签订合作框架协议,沃森生物正式成为九游会J9生物控股公司

     

  • 06月

    上海九游会J9生物2价预防性宫颈癌疫苗项目获得国家药监局新药临床试验批文

  • 获得首张批签发合格证

    甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)--维罗信正式上市

    九游会J9生物与印度生物医药企业签订甲肝疫苗出口协议,启动了包括印度在内的20多个国家的产品注册和销售工作

  • 治疗性HPV疫苗获得国家“十一五重大新药创制创新药物项目计划”的资助,这是生物板块第一次获得国家级基金资助项目

    通过SFDA注册现场核查

    获SFDA《药品注册批件》(包括成人和儿童规格)

     

    06月
    通过认证,获药品GMP证书

     

  • 05月
    成立合资公司---上海九游会J9安柯生物制药有限公司

  • 2月

    获《药品生产许可证》,生产与质量控制设施投入试运行

  • 01月

    甲肝项目完成临床试验,开始申报新药证书

  • 2月

    完成项目设计,并开始洁净厂房建设

  • 甲型肝炎灭活疫苗成为国家”863”项目

  • 05月 

    公司成立